6月10日,上海市药品监督管理局官网发布药品质量抽检公告称,为了加强对药品的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以公告。
经检验,7批次药品不合格。对抽检不符合规定产品,相关监管部门已采取控制措施并依法查处,要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施。督促相关企业或单位查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。
对抽检不符合规定产品及相应企业,上海市药品监督管理局将组织跟踪抽查。
小贴士
性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。
性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致。
总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。
安全消费提示
上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或说明书用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。
药品抽检不符合规定情况汇总表
序号 | 品名 | 规格 | 批号 | 检验 结论 | 不合格 项目 | 检验依据 | 检测单位 | 被抽样单位 | 标示生产 单位 |
1 | 前胡 | 饮片 | 20180501 | 不符合规定 | 含量 测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市崇明食品药品检验所 | 上海长华门诊部 有限公司 | 江西药都堂中药饮片有限公司 |
2 | 地龙 | 饮片 | 160130 | 不符合规定 | 总灰分、酸不溶性灰分 | 2008年版上海炮规及2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 | 上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
3 | 全蝎 | 饮片 | 180518HC | 不符合规定 | 性状、 水分 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 | 上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
4 | 炒决明子 | 饮片 | 2018041602 | 不符合规定 | 含量 测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海雷允上 漕河泾药店 | 上海华浦中药 饮片有限公司 |
5 | 蛇蜕 | 饮片 | 180515 | 不符合规定 | 酸不溶性灰分 | 2008年版 上海炮规 | 上海市食品药品检验所 | 上海康桥中药 饮片有限公司 | 上海康桥中药 饮片有限公司 |
6 | 柏子仁 | 饮片 | 170301 | 不符合规定 | 炮制、 性状(虫蛀) | 2015年版 中国药典 | 上海市金山食品药品检验所 | 上海好药师 煦日堂药店 | 安徽省芙蓉中药饮片有限公司 |
7 | 克林甲螺乳膏 | 20g | 20180709 | 不符合规定 | 含量 测定 | 上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准SYZ-HF-091-2005 | 上海市食品药品检验所 | 复旦大学附属 华山医院 | 复旦大学附属 华山医院 |